영국 의약품규제청, 코로나 사태 속 신속한 정기 검토 위한 휴머니젠의 렌질루맙 마케팅 승인 신청 승인

 

휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 코로나19 관련 정기 검토를 앞당기기 위한 목적으로 2021년 6월 신청했던 렌질루맙(Lenzilumab) 코로나19 치료제의 마케팅 승인(MA)을 영국 의약품규제청(MHRA)에서 허가했다고 발표했다. 이로 인해 기존의 정기 검토 과정보다 한층 신속한 평가가 이뤄지게 됐다.

휴머니젠은 지난달 마케팅 승인 신청을 준비하는 과정에서 영국 내 여러 관련 당국과 회의를 진행했다. 여기에는 영국 의약품규제청 및 치료법 태스크포스(TTF), 영국 보건복지부(DHSC), 잉글랜드 국민 보건 서비스(NHSE), 영국 국립보건임상연구소(NICE) 등의 기관 대표들이 참석한 코로나19 신속 해결을 위한 다기관 회의도 포함됐다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 “영국 의약품규제청에서 이번 신청을 보다 신속히 검토한 것을 감사하게 생각한다”고 말했다. 이어 그는 “전 세계적으로 델타 변이와 같은 코로나 변종 바이러스가 확산함에 따라 코로나의 위험에 노출돼 있는 수백만 명의 사람들을 위한, 변종 바이러스에 구애받지 않는 입증된 치료법이 지속적으로 필요하다”고 덧붙였다.

잉글랜드 공공 보건국에 따르면 영국 전역에서 1차 접종을 완료한 인구가 86%에 달하지만 최근 일주일간의 입원율은 약 2500명으로 전기 대비 45%의 증가율을 보였다. 영국 내 코로나19로 인한 사망자 수는 지난 일주일간 161명에 달했으며 이는 이전 7일간의 사망자 수[1] 대비 40% 이상 증가한 수치다.

티모시 모리스(Timothy E. Morris) 휴머니젠 COO 겸 CFO는 “코로나19 입원 환자를 위한 치료제인 렌질루맙의 조건부 사용 승인을 기다리고 있는 가운데, 파트너사와의 지속적인 협력을 통해 렌질루맙의 보급을 준비하고 있다”고 밝혔다. 이어 그는 “미국에서의 긴급 사용 승인과 영국에서의 마케팅 승인을 동시에 획득한다면, 우리는 관련 당국과 공조해 각 국가에 렌질루맙을 적절히 보급할 것”이라고 덧붙였다.

 


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